體外診斷試劑冷庫(kù)的設(shè)置溫度一般在2℃-8℃左右。還有一些特殊體外診斷試劑如：糖丸為-20℃、活體一般保存在-15℃條件下。
（一），《體外診斷試劑流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》衛(wèi)疾控發(fā)[2005]373號(hào)
（二），《體外診斷試劑儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》衛(wèi)疾控發(fā)[2006]104號(hào)
（三），《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)》國(guó)食藥監(jiān)市[2005]278號(hào)
（四）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
（五）、新版GSP體外診斷試劑冷庫(kù)的5個(gè)附錄：
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
附錄5，《驗(yàn)證管理》
（六）、各省藥監(jiān)局《體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》查詢鏈接
（七）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
《冷庫(kù)建造規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
（八）、驗(yàn)證指導(dǎo)：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制
體外診斷試劑冷庫(kù)安裝時(shí)溫度因注意的一些事項(xiàng)：主先需要確定一定的溫度，
體外診斷試劑疫苗冷庫(kù)建造需要采用一用一備制冷系統(tǒng)，保障體外診斷試劑冷庫(kù)，這樣就算一套冷庫(kù)制冷系統(tǒng)發(fā)生損壞時(shí)仍然能夠繼續(xù)恒溫制冷。
體外診斷試劑在冷庫(kù)中應(yīng)如何存放：
體外診斷試劑應(yīng)按品種、批號(hào)分類擺放，體外診斷試劑儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)符合其溫度要求，乙肝體外診斷試劑、乙腦滅活體外診斷試劑、A群流腦體外診斷試劑、乙腦減毒活體外診斷試劑、麻疹類體外診斷試劑在2-8℃條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存；脊灰體外診斷試劑在-20℃以下的條件下運(yùn)輸和避光貯藏。其制冷專用設(shè)備要專門(mén)房屋安放，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)，而且也要設(shè)有專人負(fù)責(zé)管理與維護(hù)。
體外診斷試劑冷庫(kù)安裝時(shí)的注意事項(xiàng)：
1、 存放體外診斷試劑的冷庫(kù)嚴(yán)禁存放過(guò)期體外診斷試劑及其他物品，需保持庫(kù)內(nèi)清潔，盡量做到無(wú)灰塵，無(wú)污跡。
2、體外診斷試劑的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取體外診斷試劑時(shí)必須配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備。體外診斷試劑在運(yùn)輸過(guò)程中，體外診斷試劑發(fā)放、輸送，接收人員要進(jìn)行溫度檢測(cè)記錄。
3、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異常或故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理。由于各種原因?qū)е碌捏w外診斷試劑過(guò)期、破損、失效、接種門(mén)診應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行核實(shí)、登記、領(lǐng)導(dǎo)簽字、并對(duì)報(bào)廢體外診斷試劑進(jìn)行無(wú)害化處理后統(tǒng)一銷毀。
